삼성바이오에피스, ‘키트루다’ 바이오시밀러 국내 품목허가 신청

삼성바이오에피스가 글로벌 블록버스터 면역항암제 ‘키트루다’의 바이오시밀러 국내 품목허가 절차에 들어갔다.

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’(성분명 펨브롤리주맙)의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. 국내에서 키트루다 바이오시밀러의 품목허가를 신청한 것은 이번이 처음이다.

키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제로, 지난해 글로벌 매출 약 317억 달러(약 46조원)를 기록한 블록버스터 의약품이다.

키트루다는 면역관문 수용체인 PD-1(Programmed cell Death Protein-1)에 결합해 암세포의 면역 회피를 억제하고 인체의 면역체계가 암세포를 공격할 수 있도록 돕는 방식으로 작용한다.

삼성바이오에피스가 이번에 SB27의 품목허가를 신청한 적응증에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이 포함됐다.

회사는 글로벌 임상시험을 통해 SB27과 오리지널 의약품 간 동등성을 평가해왔다.

2024년부터 글로벌 4개국 163명의 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행했으며, 14개국 555명의 환자를 대상으로 임상 3상을 실시했다.

임상 1상에서는 약동학 분석의 주요 지표인 ‘혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)’ 등을 평가했다. 분석 결과 사전에 설정한 동등성 기준을 충족해 오리지널 의약품과의 약동학적 동등성을 확인했다.

임상 3상에서는 치료 24주차의 ‘객관적 반응률(ORR)’을 1차 평가 변수로 설정해 유효성을 비교했다. 객관적 반응률은 치료 후 종양의 크기가 일정 기준 이상 감소한 환자의 비율을 나타내는 지표다.

분석 결과 SB27은 오리지널 의약품 대비 유효성 측면에서도 동등한 것으로 확인됐다. 전체 치료 후 이상반응과 중대한 이상반응 발생 비율 역시 오리지널 의약품과 유사하게 나타났다고 회사 측은 설명했다.

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 “이번 품목허가 심사 과정을 통해 SB27의 연구개발 결과를 충실히 설명하고 관련 절차를 차질 없이 수행해, 국내 환자들에게 면역항암제 치료 옵션을 조속히 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편 삼성바이오에피스는 현재 국내에서 자가면역질환과 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 총 11종의 바이오시밀러를 판매하고 있다. SB27을 포함한 7종의 후속 바이오시밀러 파이프라인도 개발하고 있다.