JW중외제약, ‘보팡글루타이드’ 2형 당뇨병 임상 3상 IND 신청

JW중외제약이 비만 치료에 이어 2형 당뇨병으로 개발 범위를 넓히며 보팡글루타이드의 대사질환 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

JW중외제약은 신약 후보물질 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide)’의 2형 당뇨병 적응증에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 28일 밝혔다.

이번 임상 3상은 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 병용하고 있음에도 혈당이 충분히 조절되지 않는 국내 2형 당뇨병 환자 174명을 대상으로 진행된다. JW중외제약은 내년 1월 임상시험을 시작해 2029년 2월까지 위약군과 비교해 보팡글루타이드의 혈당 개선 효과와 안전성을 평가할 계획이다.

보팡글루타이드는 JW중외제약이 지난 4월 중국 제약사 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 확보한 GLP-1 수용체 작용제 계열의 신약 후보물질이다.

GLP-1은 식사 후 분비되는 호르몬으로 혈당 조절과 식욕 등에 관여한다. 보팡글루타이드는 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 조절하는 한편 위 배출을 지연시키는 방식으로 작용한다. 이에 따라 비만과 2형 당뇨병을 비롯한 다양한 대사질환 치료제로 개발 가능성이 주목되고 있다.

특히 보팡글루타이드의 차별점으로 투여 주기가 꼽힌다. 현재 비만 및 당뇨병 치료에 활용되는 주요 GLP-1 계열 치료제가 주 1회 투여되는 방식인 데 비해, 보팡글루타이드는 2주에 한 번 피하주사하는 제형으로 개발되고 있다.

2주 1회 투여가 실제 임상에서 효과와 안전성을 입증할 경우 환자의 치료 편의성을 높일 수 있다는 기대가 나온다. 기존 주 1회 투여 방식과 비교하면 연간 투여 횟수가 52회에서 26회로 절반으로 줄어들기 때문이다. 장기간 혈당 관리를 해야 하는 당뇨병 환자에게는 투약 부담을 낮추고 치료 지속성과 편의성을 높이는 요인이 될 수 있다.

JW중외제약은 이번 2형 당뇨병 임상 3상 신청을 계기로 보팡글루타이드의 개발 영역을 비만에서 당뇨병까지 확대하면서 대사질환 분야의 신약 파이프라인을 강화한다는 전략이다.

회사 관계자는 “이번 3상 임상은 기존 병용요법으로 혈당이 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 보팡글루타이드의 유효성과 안전성을 객관적으로 검증하기 위한 절차”라며 “비만과 당뇨병을 아우르는 대사질환 포트폴리오를 강화하고 환자 편의성을 높인 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 임상을 차질 없이 진행하겠다”고 밝혔다.

이번 임상은 임상시험계획 승인 신청 단계라는 점에서 아직 치료 효과가 확정된 것은 아니다. 향후 식품의약품안전처의 심사와 임상 3상 결과를 통해 실제 혈당 강하 효과와 안전성, 그리고 2주 1회 투여 방식의 임상적 유용성이 확인될지가 보팡글루타이드의 상업화 가능성을 좌우할 전망이다.